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中国同辐（01763）发布公告，近日，中国同辐附属公司成都中核高通同位素股份有限公司（中核高通）收到美国食品药品监督管理局（FDA）确认信，此前递交的Lu-177原料药DMF档已顺利通过评审，标志着中核高通Lu-177原料药 DMF档获得FDA认可，DMF号成功启动，具备供下游制剂厂商引用的资格，是中核高通在核药关键原料领域推进国际化布局的重要一步。
此次Lu-177 DMF档通过评审并启动，意味着制剂厂家向FDA申报含Lu-177的放射性药物时，可直接引用该DMF号，无需单独提供原料药相关资料，能够有效简化注册路径、缩短审评週期、降低申报成本。对下游合作伙伴而言，这提供了更加便捷高效的原料药合规来源，有助于加快基于Lu-177放射性药物的临床研究与商业化进程。
本次备案成功，将增强现有及潜在客户的合作信心，推动相关合作项目洽谈落地，为中核高通业务拓展注入新动力。
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责任编辑：卢昱君
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